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透析器消除率測試儀 質(zhì)量保障

透析器消除率測試儀 質(zhì)量保障

簡要描述:透析器消除率測試儀 質(zhì)量保障。根據(jù) YY 0053 規(guī)定,透析器產(chǎn)品的清除率試驗(yàn)中,血液和透析液流速應(yīng)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的范圍。試驗(yàn)一般選擇透析液流速的zui低和zui高點(diǎn),分別對應(yīng)企業(yè)規(guī)定的血液流速的zui低流速,及每增加 100ml/min 的血液流速,直至企業(yè)規(guī)定的zui高血液流速。

所屬分類:測試儀

更新時間:2024-10-14

訪問次數(shù):202

詳細(xì)說明:

透析器消除率測試儀 質(zhì)量保障  透析器消除率測試儀 質(zhì)量保障



符合標(biāo)準(zhǔn):

YY  0053-2016

GB/T1962.2注射器注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)

GB/T14233.1-2008輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)

 

體外循環(huán)測試透析器性能的過程中, 通常采用配置一定濃度的毒素模擬液代替血液進(jìn)行體外循環(huán)測試,計算其清除率,作為透析器對毒素清除能力的指標(biāo)。作為中分子毒素的代表物質(zhì),維生素B12用來評價透析器對中分子物質(zhì)清除能力?,F(xiàn)有的透析器的維生素B12清除率測試系包括透析機(jī)、模擬液容器和廢液桶,透析器的透析液進(jìn)出口與透析機(jī)相連,透析器的血液進(jìn)口經(jīng)泵與模擬液容器相連,透析器的血液出口經(jīng)靜脈壺與廢液桶相連,靜脈壺下方的管路上設(shè)有采樣口。測試過程中需要連續(xù)從靜脈壺下方的采樣口采集樣本,過程繁瑣,采樣時間不精準(zhǔn);而且連續(xù)從靜脈壺下方采樣,會導(dǎo)致采樣口破損泄漏;密閉管路中壓力出現(xiàn)波動,透析器對維生素B12清除性能隨之發(fā)生變化。另一方面,維生素B12見光易分解,采樣后再測試會對結(jié)果的準(zhǔn)確性有一定影響。

 

一種透析器超濾率及清除率實(shí)驗(yàn)裝置, 包括透析機(jī), 血液透析器, 水泵, 恒溫水浴槽, 安裝在透析機(jī)上的透析機(jī)蠕動泵, 多個透析管路和設(shè)置在透析管路下方的廢液回收槽, 所述透析機(jī)一側(cè)上設(shè)有進(jìn)水口和透析液排放口, 另一側(cè)上設(shè)有透析液出口和透析液進(jìn)口, 水泵分別連接有進(jìn)水管和出水管, 所述出水管連通透析機(jī)上的進(jìn)水口, 恒溫水浴槽內(nèi)引出管路纏繞在透析機(jī)上的透析機(jī)蠕動泵上并與透析管路連通。 優(yōu)點(diǎn)是: 可準(zhǔn)確及時的測定出血液透析器相應(yīng)的跨膜壓差值, 進(jìn)而保證了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性

 

血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗(yàn)原理



根據(jù) YY 0053 規(guī)定,透析器產(chǎn)品的清除率試驗(yàn)中,血液和透析液流速應(yīng)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的范圍。試驗(yàn)一般選擇透析液流速的zui低和zui高點(diǎn),分別對應(yīng)企業(yè)規(guī)定的血液流速的Zui低流速,及每增加 100ml/min 的血液流速,直至企業(yè)規(guī)定的zui高血液流速。





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